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      注冊專員

      • 分類:人才招聘
      • 作者:
      • 來源:
      • 發布時間:2022-04-13 11:05
      • 訪問量:

      【概要描述】

      注冊專員

      【概要描述】

      • 分類:人才招聘
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      • 發布時間:2022-04-13 11:05
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      詳情

      崗位職責:

      1、撰寫、整理、審核及報送藥品注冊、補充申請、變更等注冊申報資料,按照程序及時配合藥品監管部門辦理相關手續;跟蹤藥品注冊進度,使注冊申請得以順利批準;

      2、負責與注冊部門、藥檢機構和審評中心的聯系,跟蹤注冊進度,及時掌握注冊信息;

      3、通過多種途徑,掌握藥品注冊政策和品種動態;或對不公正的注冊提出行政復議、行政訴訟,維護企業利益;

      4、負責對擬開發注冊品種進行產品特性、市場信息、文獻資料等檢索;并能對擬開發注冊申報狀況、市場前景、開發成本、技術要求等進行綜合分析;

      5、撰寫相應工作的研究資料及相關文件,滿足藥品注冊現場檢查要求;

      6、為企業銷售提供信息支持,及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給公司決策層。

       

      任職要求:

      1、藥物合成、制藥學、藥物分析相關專業本科及以上學歷,有1年以上藥品注冊工作經驗;

      2、對藥品注冊管理法律法規有充分了解,熟悉藥品注冊法規和技術指導原則要求;

      3、了解仿制藥研發的流程,具備一定的藥物合成、藥物分析理論基礎及實踐經驗;

      4、具備良好的溝通協調能力。熟悉SFDA、藥檢所等的工作流程,并能高速、有效地與之溝通;

      5、具有較好的英文聽、說、讀、寫能力及計算機辦公軟件的熟練運用。

       

      聯系電話:0579-82325952

      聯系郵箱:jwq@zjjfyy.com.cn

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